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Medizinische Studien – der lange Weg zum guten Medikament

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SCHWEINFURT – Wer an einer chronischen Krankheit wie Diabetes, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leidet, der bekommt schon heute sehr gute Medikamente um damit zurecht zu kommen. Trotzdem sollen neue Therapien und Präparate das Leben von Patienten in der Zukunft erleichtern. Die Forschung setzt Studien zum Test von neuen Medikamenten ein um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu erforschen.

Für die Durchführung von Studien gelten strenge rechtliche Grundlagen. Die Zulassung von Arzneimitteln erfolgt in Europa über die Europäische Arzneimittelagentur EMA. Darüber hinaus ist in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für Impfstoffe und Blutprodukte zuständig.

Soll ein neues oder verändertes Medikament zugelassen werden, müssen hierfür Studiennachweise erbracht werden. Dazu wird ein Antrag auf Genehmigung der jeweiligen klinischen Studie gestellt. Die Behörde prüft vor Genehmigung diese klinische Studie. Gleichzeitig wird ein Antrag auf Zustimmung einer klinischen Studie bei der Ethik-Kommission vorgelegt. Auch diese Kommission überprüft, ob die jeweilige Studie ethisch und rechtlich vertretbar ist, d. h. ob die rechtlichen und gesundheitlichen Aspekte zum Schutz der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie gewährleistet sind. Damit wird ein Optimum an Sicherheit, Transparenz und Qualität für die Patienten gewährleistet. An diesen Studien dürfen nur behördlich genehmigte und zusätzlich qualifizierte Arztpraxen teilnehmen, die auch eine intensive Betreuung der Patienten durch erfahrene Ärzte gewährleisten können.

Im Rahmen des Zulassungsverfahrens muss ein neues Medikament eine Reihe von Forschungsschritten durchlaufen. Diese Schritte sind in Phasen unterteilt, aber erst nachdem ein neuer Wirkstoff die sogenannte präklinische Phase durchlaufen hat und hierbei erfolgreich war, darf er am Menschen getestet werden.

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In Phase I wird das neue Medikament dann an freiwilligen gesunden Menschen getestet. Ziel ist es Informationen zur Verträglichkeit und Unbedenklichkeit zu erhalten.

Phase II geht einen Schritt weiter und untersucht die Wirkung bei Patienten, die an der zu behandelnden Erkrankung leiden. Hierbei werden Informationen darüber gesammelt, wie wirksam das Medikament ist und ob die Patienten es gut vertragen.

In Phase III der Studie wird an einer großen Gruppe von teilweise um die 10.000 Menschen die Wirksamkeit im Alltag geprüft. Dabei werden enorm viele Daten über Verträglichkeit, Sicherheit und auch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten erfasst. In vielen Fällen wird mit positivem Abschluss von Phase III eine Zulassung erteilt.

Phase IV erfasst nach der Zulassung Langzeitdaten zu dem neuen Medikament, wobei auch die therapeutische Effizienz eine große Rolle spielt. Oft werden hier auch Einsatzgebiete erkannt, die andere Anwendungsgebiete ermöglichen.
Es ist also ein langer Weg, den ein Medikament von der Entwicklung geht bis es den Ärzten am Ende zur Verschreibung zur Verfügung steht. Studien sind ein wichtiger Weg für die enorme Medikamentensicherheit, die uns in Europa zur Verfügung gestellt wird.

Zum Glück aller Patienten gibt es Menschen, die an medizinischen Studien teilnehmen! Mit neuen Therapien kann der Umgang mit der eigene Krankheit verbessert werden und man leistet einen Beitrag für den medizinischen Fortschritt. Eine Studienteilnahme hilft dem einzelnen Patienten selbst und verbessert die Behandlungsqualität für Alle, die an diesen Krankheiten leiden. Den besten Stand in der Entwicklung, bzw. in der Fortentwicklung von Behandlungen und Medikamenten zu erreichen – das ist das Ziel.

Während einer Studienteilnahme erhalten die Patienten eine individuelle und intensive Betreuung durch das komplette Studienteam. Die Zeit in der Studie ermöglicht es genauer auf den Alltag der Patienten einzugehen und so auch eine Optimierung der Therapie zu erreichen.

Eine Patientenaufwandsentschädigung wird in den meisten Studien den Teilnehmern nach Art und Umfang der Studie bezahlt. Diese berücksichtigt den zeitlichen Aufwand, zusätzliche Arztbesuche und die konsequente Mitarbeit der Patienten.

Wer sich selbst für die Teilnahme an Studien interessiert, der findet im Internet viele Adressen. In Schweinfurt führt das Studienzentrum des Ambulanzzentrum momentan Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, CED (chronisch-entzündliche Darmerkrankung) sowie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn durch. Telefonische Auskünfte erhalten Interessierte unter 0 97 21 / 70 15 56 von 9 -13 Uhr. Es wird überprüft ob der Interessent für eine laufende Studie in Frage kommt und erhält bei Eignung nähere Details zu Dauer und Ablauf der Studie.



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